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　　羊城抗癌食物晚報訊 記者尹安學報道：“疫苗不良事件報告周期太長。”16日，針對近期出現的疫苗事件，來自深圳的廣東省人大代表、省律協副會長張麗傑說，新疫苗一年一報太長，她建議，拓寬疫苗不良反應病例報告的渠道，並明確疫苗不良反應損害補償的適用條件、補償範圍。
　　安全監控薄弱
　　去年發生幾起嬰幼兒死亡事件，疫苗安全備受社會關註。張麗傑調查發現，對藥品的監管，國家層面的法律均已有七年以上的歷史，“對於醫葯產品的規制來講，這些法律已經有點‘老’，關於疫苗的監管，則規定得更少”。疫苗產品監管的立法體抗癌食物排行系沒有形成，造成法律設計上的缺位，對疫苗產品的許可、上市後產品的安全監控體制，都存在一定薄弱環節。
　　張麗傑說，對於疫苗產品許可制度來講，我國目前的藥品評審更多的是以書面審即“審材料”為主，但這樣無法確保材料上的信息真實準確。上市後藥品產品的監管體系系統家具也相對薄弱，很多藥品上市後，監管的技術、人力、物力不足，造成許多疫苗產品的不良作用在臨床上長期存在，只有到造成嚴重不良後果後才會發現。
　　一季報告一次
　　新藥安全性問題往往在上市後的最初幾年最容易被監測到，美國等發達國家要求註冊三年內的疫苗品種每個季度彙總報告一次，以後每年報告一次債務整合。張麗傑建議，廣東應當修訂相關法規，縮短新疫苗上市最初幾年的企業彙總報告周期，比如一季度報告一次，以便於及時評價其安全性。
　　目前我國的疫苗不良事件監測工作，主要在各級疾病預防控制系統和藥品不良反應檢測系統中分別展開。因受主管部門、專業背景、工作習慣等方西裝外套面差異的影響，兩個監測系統之間既有交叉也有不同，監測數據沒有實現有效地共享。
　　張麗傑建議，應該依托疾病預防控制系統現有的監測系統，在廣東建立獨立於藥品不良反應檢測系統的疫苗不良事件監測系統。獨立的檢測系統能夠實現資源合理配置，也將減輕報告人的負擔，促進報告質量的提高。
　　此外，國內疫苗不良事件檢測體系的責任報告主體，是生產企業、經營企業、醫療衛生機構等，隨著公眾對健康意識的提高，監測系統應該直接接受個人報告，開拓不良反應報告渠道。
　　規定如何補償
　　廣東現行法規缺乏對藥品、疫苗不良反應損害補償制度的規定。張麗傑建議，對不良反應損害補償作出相關立法，並對其適用條件、補償範圍等進行統一規制。比如，只有因正當使用合法藥品產生不良反應，導致嚴重疾病、殘疾或者死亡的，才給予救濟和補償。補償範圍方面，應當限於醫葯費、殘障生活補助金、撫養費、喪葬費等財產性損害。對於非財產性損害，應當視經濟社會發展情況，適時將其納入補償範圍。
　　尹安學　　（原標題：報告周期太長不利安全監控）